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       按照省局優化醫療器械注冊審評審批的實施意見要求，更好地落實優化營商環境“一號改革工程”，日前，省醫療器械審評中心組織召開省外已上市醫療器械遷入浙江省注冊研討會。省局醫療器械監管處，省藥品檢查中心，杭州、寧波、溫州、紹興、嘉興、臺州市局，濱江區局、杭州未來科技城（海創園）管委會相關人員，雅培、武田制藥、啟明醫療、微創龍脈、美康等29家國內外企業參與研討。

       會上，省局器械處介紹了《簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊的申報指南（征求意見稿）》政策的制定背景，省醫療器械審評中心詳細解讀了該指南的適用范圍、受理標準、申報資料要求、技術審評時限、溝通交流渠道等要求。鑒于該政策涉及企業兼并、重組、集團內部資源優化等問題，會議還邀請了杭州市局就“同一集團”在工商登記領域中的法規要求作特別介紹。各地市局結合監管中的實際情況，就遷入的審評尺度、跨區域監管所面對的問題等進行分享和交流，并提出相關建議。

       參會企業對該申報指南的制訂給出高度評價，認為這將有助于優化資源配置，為產品遷入浙江省提供更加便捷的方式。參會企業還就申報指南中涉及的委托生產、檢驗報告、臨床評價、生產工藝與原材料變化等問題提出了意見和建議。

       下一步，省醫療器械審評中心將結合此次市局和企業代表的反饋建議，修訂完善申報指南，助力優化我省生物醫藥產業發展的營商環境，推動醫療器械產業更高質量發展。